项目介绍
项目用药:
QLS12010 胶囊
适应症:
中重度类风湿关节炎
试验分期:
II期
项目周期:
20周
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
一项评价 QLS12010 胶囊在中重度类风湿关节炎 参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 平行对照的 II 期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
12周
合并
治疗期
28周
安全
随访期
4周
入组标准

1、男性或女性,签署ICF时年龄18~75周岁(含边界值);


2、根据2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟RA分类标准诊断为RA,签署ICF时RA病程≥12周,ACR功能分类为I~III级;


3、压痛关节计数 ≥ 4个/68个,肿胀关节计数 ≥ 4个/66个;

排除标准

1、诊断为其他炎症性关节炎或全身性炎症性疾病,或Felty综合征;


2、签署ICF前5年内有恶性肿瘤史或接受抗肿瘤治疗者;


3、合并存在可能导致QT间期延长的状况,或经Fridericia矫正的QTc间期> 450 ms,或促甲状腺激素> 5 mIU/L;


4、合并存在未经治疗的反复发作性偏头痛;


5、签署ICF前6个月内机会性感染史、3个月内有任何需要住院治疗或静脉抗感染治疗的感染、或基线前2周内任何全身性急性感染;


6、合并存在人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体感染者、或活动性结核病感染者;


7、基线前2个月内进行过重大手术;


8、有严重过敏反应史或已知对试验药物的任何成分过敏者;


9、既往接受过CAR-T等细胞治疗或T细胞衔接器治疗;


10、基线前4周内或5个半衰期内(以时间较长者为准)使用过强效CYP3A4抑制剂、强效CYP3A4诱导剂、窄治疗窗的CYP3A底物;或强效P-gp、BCRP抑制剂;或P-gp、BCRP底物;或任何可延长QT间期的药物;


11、签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史;或签署ICF前6个月内有酗酒;


12、基线时血压>160/100mmHg;


13、妊娠或哺乳期女性;


14、签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL;


15、筛选前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗;


16、经研究者判定,参与者存在任何可能影响疗效评价、或对参与者造成安全性影响、或影响参与者全程参与研究的情况;

项目中心
上海市:
上海交通大学附属仁济医院
上海市第十人民医院
安徽省:
六安市人民医院
淮南市人民医院
亳州市人民医院
北京市:
首都医科大学附属北京友谊医院
广东省:
东莞市人民医院
广州中医药大学第一附属医院
广东省中医院
广西壮族自治区:
广西医科大学第一附属医院
广西医科大学第二附属医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
河北省:
河北医科大学第二医院
河南省:
新乡市中心医院
郑州市中心医院
濮阳油田总医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省:
湖南省人民医院
南华大学附属第一医院
吉林省:
吉林大学第一医院
江苏省:
南京鼓楼医院
淮安市第一人民医院
苏州大学附属第一医院
江西省:
南昌大学第一附属医院
江西省人民医院
萍乡市人民医院
辽宁省:
辽宁省中医药大学附属医院
山东省:
滨州医学院附属医院
济宁市第一人民医院
山东中医药大学附属医院
山西省:
山西医科大学第二医院
山西省人民医院
临汾市人民医院
陕西省:
陕西省人民医院
四川省:
四川大学华西医院
新疆维吾尔自治区:
新疆维吾尔自治区人民医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
浙江大学医学院附属第二医院
金华市中心医院
重庆市:
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
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