项目介绍
项目用药:
TQC3721 吸入粉雾剂
适应症:
中重度慢性阻塞性肺疾病
试验分期:
II期
项目周期:
8周
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
评价 TQC3721 吸入粉雾剂在中重度慢性阻塞性肺疾病 患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 对照 II 期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
3周
安慰剂
双盲对照期
4周
安全
随访期
1周
入组标准
1、年龄为 40~80 周岁男性和女性受试者(包括临界值)。

2、体重指数(BMI)在 18-30 kg/m2 范围内(包括临界值)。


3、应用支气管扩张剂后(沙丁胺醇 4 掀),FEV1 /FVC 比值<0.7,30%预计值≤FEV1 <80%预计值。

排除标准

1. 危及生命的 COPD 病史,包括入住重症监护室和/或需要插管。


2. 筛选访视(V1 访视)前 3 个月内或随机化访视(V2 访视)前需要全身激素治疗的 COPD 急性加重。


3. 筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 或肺炎的住院史。


4. 筛选前 6 周内或随机化访视(V3 访视)前因上和(或)下呼吸道感染使用抗生素治疗。注:6 周以内下呼吸道感染病史不能入组,但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。


5. 同时患有其他呼吸疾病:α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌;经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压、哮喘等呼吸疾病。


6. 胸部计算机断层成像(CT)发现具有临床意义的异常,并认为异常不是由于 COPD 所致,且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 6 个月内没有胸部 CT 报告,则必须在访视 1 进行胸部 CT 检查。


7. 既往行肺切除术或肺缩小术。


8. 肺康复治疗(在筛选前 4 周治疗已经稳定,并在试验期间保持稳定者可入选)。


9. 筛选访视(V1 访视)前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗 COPD,筛选访视(V1 访视)前 1 周内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。


10. 使用非选择性口服 β 受体阻滞剂。


11. 既往接受过 TQC3721 治疗。


12. 筛选期前 4 周内接受免疫治疗(如硫唑嘌呤、环磷酰胺)的患者。


13. 研究者评估,在本研究筛选和治疗阶段,患者无法停用方案规定的禁用药物。


14. 患者有当前无法控制的疾病史,包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经精神系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病,且研究者判断为具有临床意义。


15. 具有临床意义的心血管疾病史或当前证据,定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病,或如果疾病/病情在研究期间恶化,可能影响有效性或安全性分析的任何疾病;访视1 时有下列任一情况的受试者将被排除:(1)过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风;(2)过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常;(3)NYHA III-IV 级心功能衰竭。


16. 有不稳定或不可控高血压(药物控制后收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)。


17. 控制不佳的 II 型糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L。


18. 筛选访视(V1 访视)前 8 周内接受过大手术(需要全身麻醉),筛选时(V1 访视)时未从手术中完全恢复,或计划在研究结束前接受手术。


19. 过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史(在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,或原位宫颈癌除外)。


20. 筛选访视(V1 访视)时由研究者确定的具有临床意义的安全性实验室检查(血液学、生化或尿液分析)异常值, 包括但不限于以下情况之一:

(1) ALT 或 AST>2 x ULN;碱性磷酸酶>2 x ULN;总胆红素>1.5 x ULN:

(2) 使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m 2 。


21. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测结果呈阳性;乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测结果呈阳性(若 HBsAg 阳性,必要时加查 HBV-DNA,如 HBV-DNA<LLOQ 无需排除);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性并证实存在 HCV 核糖核酸(RNA);梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者。


22. 对沙丁胺醇或其他 COPD 支扩吸入治疗不耐受或过敏。


23. 需要吸氧或间歇吸氧治疗者。


24. 正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。


25. 随机前 28 天内接种减毒活疫苗、7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。


26. 过去 3 年内有吸毒或酗酒(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒)史。


27. 筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内(以较长者为准)参加过任何药物或医疗器械临床试验者。


28. 研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。

项目中心
四川省:
四川大学华西医院
成都大学附属医院
成都市第五人民医院
遂宁市中心医院
宜宾市第二人民医院
广东省:
广东省人民医院
江门市中心医院
广西壮族自治区:
贵港市人民医院
贵州省:
遵义医科大学附属医院
河南省:
濮阳油田总医院
湖北省:
宜昌市中心人民医院
湖南省:
浏阳市人民医院
湘潭县人民医院
吉林省:
四平市中心人民医院
江苏省:
南京鼓楼医院
宜兴市人民医院
江西省:
江西省人民医院
九江市第一人民医院
内蒙古自治区:
内蒙古医科大学附属医院
山东省:
菏泽市立医院
山西省:
临汾市人民医院
上海市:
上海交通大学医学院附属瑞金医院
上海市肺科医院
天津市:
天津市第四中心医院
天津医科大学总医院
浙江省:
台州市中心医院
温州医科大学附属第二医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
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