2、筛选前至少 6 个月在临床上诊断为 SLE，符合美国风湿病学会（ACR）1997 年推荐的诊断 SLE 的 11 条分类标准达到至少 4 条。或符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准（ANA ≥ 1:80，符合至少 1 条临床分类标准且总分≥ 10 分）。
达到以下任一标准的受试者将从本研究中排除：
疾病史：
1. 处于妊娠或哺乳期，或近 12 个月内有生育计划的男性或女性。
2. 随机前 6 个月内患有活动性神经精神狼疮（NPSLE），表现为癫痫发作、精神错乱、器质性脑病综合征、脑血管意外、颅神经疾病、脑炎、颅内静脉窦血栓或脑血管炎等（狼疮性头痛可以入组，但不计入 SLEDAI 评分）。
3. 随机前 90 天内有严重狼疮肾炎（定义为尿蛋白>4 g/24 小时或根据CKD-EPI 公式计算的 eGFR≤45 mL/min/1.73 m2，附录 5）或需要进行血液净化或接受大剂量糖皮质激素（泼尼松或等效剂量激素>100 mg/天）。或者研究者认为研究方案规定的 SOC 疗法不足以治疗，应使用更积极的治疗方法，如添加环磷酰胺和/或高剂量糖皮质激素冲击疗法（IV）或其他方案不允许的疗法。
4. 患有除 SLE 外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外；病情平稳的桥本氏甲状腺炎且不影响 SLE 疗效/安全性评估的可除外）。
5. 筛选前 24 周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素治疗超过 2 周的非 SLE 疾病病史（例如哮喘、特应性皮炎）。
6. 过去或目前患有非 SLE 相关的中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫、CNS 血管炎或神经退行性疾病，有卒中史的受试者在筛选前 2 年内发生过卒中或短暂性脑缺血发作，或研究者判断有残留的神经学缺陷。
7. 临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病，例如根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级的心脏病，或在近 6 个月内曾发生心肌梗死、恶性心律失常、不稳定型心绞痛，或给予药物治疗仍不能控制的高血压（经治疗血压不能降至正常范围内）。
8. 重大的活动性肺病（如间质性肺病、阻塞性肺病等）。
9. 诊断为抗磷脂综合征。允许仅有抗磷脂抗体阳性病史且无相关临床事件（如血栓形成、APS 流产、血小板减少等）的受试者入组。
10. 既往有非 SLE 相关的血管炎、有非 SLE 炎症性皮肤或关节疾病史，且研究者认为可能干扰 SLE 皮肤或关节表现的评估。
11. 患有吉尔伯特综合症或慢性肝病；既往存在的任何严重肝脏疾病，包 括 但 不 限 于 酒 精 性 肝 炎 和 脂 肪 变 性 、 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎（NASH）、重度脂肪肝、肝硬化、自身免疫性肝炎，或存在腹水、肝性脑病、凝血障碍、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张等；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常的风险因素。
12. 有恶性肿瘤病史的受试者（除外成功治疗且 5 年内无复发的宫颈原位癌或皮肤非转移性鳞状癌或基底细胞癌，且总共需要治疗的病灶不超过 3 个）。
13. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
14. 存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病（例如心血管、消化、肝胆、呼吸、肾脏、血液、神经、精神等系统疾病），以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病（包括控制不佳糖尿病及相关病史）。
15. 存在可能禁忌使用本试验药物的其它任何疾病，代谢功能失常，体格检查异常发现，或临床实验室异常发现。
16. 筛选前 12 周内有疱疹或带状疱疹感染（包括水痘），或有曾经播散性/复杂性带状疱疹病史（例如：多发性皮肤受累，眼部带状疱疹，中枢神经系统受累，或疱疹后神经痛）。
17. 筛选时结核筛查试验阳性（根据结核 γ-干扰素释放试验，包括 T-SPOT®等），临床诊断为活动性、或潜在性且未完成适当标准治疗的结核受试者。有记录并在近 5 年内完成适当标准治疗的潜伏性结核感染受试者将不会被排除。
18. 存在活动性且不受控的感染（临床重大的病毒、细菌或真菌感染等），或在筛选前 6 周内曾发生需要住院的任何严重感染；或在随机前 14 天内接受过抗感染治疗；或 1 年内发生相同类型感染≥3 次。
19. 受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。
用药史及手术史：
20. 之前接受过 BTK 抑制剂治疗。
21. 在筛选前的 1 周内或筛选期间，开始使用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂或改变其剂量。
22. 正 在 定 期 使 用 或 计 划 在 研 究 期 间 定 期 使 用 非 甾 体 抗 炎 药（NSAIDs）、抗凝治疗或抗血小板治疗，但以下情况除外：
• 在随机前 4 周停用的鱼油补充剂；
• 可根据需要使用 NSAIDs 进行对症治疗，但不应定期使用（如用于关节炎的日常治疗），且在每次访视评估前至少 72 小时禁止使用。
• 允许使用剂量≤100 mg/天的阿司匹林。
23. 在随机前的 8 周内，开始使用以下新的免疫抑制剂：包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯或霉酚酸钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、来氟米特、咪唑立宾、6-巯基嘌呤，艾拉莫德或沙利度胺。
24. 随机前 4 周内使用过治疗 SLE 的中药，包括但不限于白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG）。
25. 首次研究用药前 12 个月内使用过利妥昔单抗或其他靶向 B 细胞的药物。但在首次研究用药前 6-12 个月内使用过该类药物，且 B 细胞淋巴细胞计数正常的受试者除外。
26. 既往使用过细胞治疗，包括但不限于 CAR-T。
27. 在随机前的 6 个月内，使用过细胞毒药物，包括但不限于环磷酰胺、苯丁酸氮芥。
28. 随机前 3 个月内（或 5 个半衰期内，取时间较长者），使用贝利木单抗、泰它西普、肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他具有免疫抑制作用的生物制剂。
29. 随机前 1 个月内使用静注免疫球蛋白或血浆置换治疗。
30. 随机前 4 周内，接受了环孢素 A 局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）、强效外用糖皮质激素或其他局部免疫调节剂（例如他克莫司、吡美莫司）治疗。
31. 筛选前 4 周内或基线前 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物（和/或试验器械）研究且接受了试验药物（和/或使用了试验器械），或目前正在参加另一项试验药物（和/或试验器械）研究。
32. 末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距离随机时间不足 5 个半衰期（如有明确的半衰期数据）或 2周（如半衰期不明确），或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用的药物或食物。
33. 随机前 4 周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤（除外活检要求为随机前 7 天内）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
34. 随机前 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。
35. 在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。
实验室检查：
36. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
37. 甲肝（HAV）IgM 抗体、戊肝（HEV）IgM 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝（HCV）抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者经多聚酶链式反应（PCR）检测结果为HBV DNA 阳性。
38. 校正的 QT 间期（QTc）>450 msec（对于男性）或>470 msec（对于女性）或束支传导阻滞 QTc>480 msec；或 12 导联心电图结果被认为具有临床意义且有可能影响受试者的安全性或研究结果的解读（如提示心肌缺血的 ST-T 改变、或二度或三度房室传导阻滞、或严重的快速/缓慢心律失常等）。
39. 组织器官功能异常，筛选时达到以下实验室检查指标：
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L；血红蛋白<90 g/L；淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数<75×109/L。
• 总胆红素>1.2×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> ULN 或碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN。
• 根据 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率<45 mL/min/1.73 m2。
• 24 小时尿蛋白>4 g。
• 国际标准化比值（INR）≥ 1.5。
• 血淀粉酶和血脂肪酶>2×ULN。
其他：
40. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
