项目介绍
项目用药:
QX027N注射液
适应症:
中重度特应性皮炎
试验分期:
I期
项目周期:
24周
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
一项在健康受试者及中重度特应性皮炎患者中评估 QX027N 安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学及免疫原性的多中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
4周
安全
随访期
16周
入组标准

118周岁≤年龄≤70周岁(以签署ICF日期计算),男女不限


2、BMI在18.0~30.0kg/m2之间(包括边界值);


3、筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会一致性标准(2014年),且在筛选前患病≥1年(初次患病时间为最早出现症状的日期),同时满足下述所有条件: a) 筛选和随机时EASI评分≥16; b) 筛选和随机时IGA评分≥3(0-4分IGA量表,3分为中度,4分重度); c) 筛选和随机时BSA≥10%; d) 随机时PP-NRS评分的周平均分≥4分;

排除标准

1、妊娠期或哺乳期女性,或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者


2、既往接受过包含靶向TSLP、IL-13药物者


3、已知有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者,或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者


4、筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性或抗-HBc阳性;或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体阳性,及HIV抗体检查非阴性者


5、慢性活动性或急性感染,需在基线访视前2周内使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生物剂、抗原生动物或抗真菌药物治疗,或在基线访视前1周内出现浅表性皮肤感染


6、诊断为活动性寄生虫感染;疑似或高危内寄生虫感染,除非临床和(必要时)实验室评估在随机化前已排除活动性感染


7、筛选时可能存在活动性结核感染情况,或既往有活动性结核病史


8、随机前已知有研究者认为具有临床意义且影响研究的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、骨骼系统、代谢、精神、传染、眼科、妇科(女性受试者)等疾病


9、已知或疑似免疫抑制病史,侵袭性机会性感染史(例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病),包括感染消退后,或由研究者判断异常频繁、反复或迁延不愈的感染


10、筛选前3个月内接受过或计划在研究期间接受重大外科手术或可能影响研究结果评估的手术


11、恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史


12、有输血史;筛选前8周有献血史或失血(献血之外原因导致)≥200ml


13、筛选前4周内,或者计划在试验过程中接种活(减毒)疫苗者


14、筛选前4周内或5个半衰期(以时间较长者为准)或筛选期使用过任何处方药、中草药。


15、筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或给药前2天服用过含酒精的制品者,或酒精呼气筛查阳性者


16、筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者;或尿液药物滥用筛查阳性者


17、筛选前3个月或5个半衰期(以时间较长者为准)内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者


18、基线存在任何符合方案规定的提前终止研究治疗标准(参见7.1受试者终止或退出试验)的情况


19、研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究


项目中心
浙江省:
杭州市第一人民医院
河南省:
郑州市中心医院
河南省人民医院
重庆市:
重庆医科大学附属第二医院
湖南省:
中南大学湘雅医院
南华大学附属第一医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
四川省:
四川省人民医院
山东省:
济宁市第一人民医院
北京市:
首都医科大学附属北京潞河医院
江苏省:
苏州市立医院
湖北省:
武汉大学人民医院
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