符合下列标准的受试者可入选本研究：

1. 12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限

2. 筛选期体重≥30 kg；

3. 筛选时符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊为AD患者，筛选前患病≥6个月（初次患病时间为有医疗记录的确诊时间），并符合以下条件：

    • 筛选期和基线的EASI≥16分；

    • 筛选期和基线IGA≥3分；

    • 筛选期和基线皮损受累BSA≥10%；

    • 基线前7天内每日峰值瘙痒NRS评分的平均值≥4分，且用于计算基线分值的有效评分天数不少于4天；

4. 筛选前1年内确定为外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

    • 治疗效果不充分定义为：筛选前1年内接受至少4周中强效或2周超强效外用糖皮质激素或4周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗或已达到说明书规定的单次用药最长疗程，但仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分[无症状]至2分[轻度症状]）；或经研究者判定，试验参与者曾规范系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂但仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态也视为外用药物治疗疗效不充分；

    • 治疗的重要副作用或安全性风险是指，经研究者或患者主治医生评估，超过潜在治疗获益的副作用或风险，包括严重的皮肤感染、显著皮肤萎缩，毛细血管扩张以及其他无法耐受的不良反应；

5. 有潜在生育能力的试验参与者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且遵守在整个研究期间以及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；

6. 试验参与者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书，且能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。

符合以下标准的受试者将不得入组本研究：

1. 试验参与者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者，或不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝药物治疗、已知患有出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；

2. 筛选及基线时试验参与者存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病、荨麻疹等）；

3. 试验参与者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施（包括可能影响研究疾病状态的其他干预手段）或需要积极频繁监测的疾病；

4. 患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如筛选前半年有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；

5. 筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；

6. 筛选时研究者判断有严重系统性疾病，包括但不限于心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、免疫缺陷疾病、侵袭性机会性感染疾病等，或筛选前半年内存在严重的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史，经研究者评估不适合免疫抑制治疗者；

7. 筛选时经研究者判断（如果研究者不能判断时，需请专科医生协诊）有活动性结核感染的证据，或者曾经有活动性结核感染证据而且没有接受过规范的有诊疗记录的治疗并达到临床治愈；

8. 筛选前6个月内有寄生虫感染病史；

9. 计划在研究期间接受重大手术者；

10. 存在以下任何情况之一者：

a. 随机前10周（或5个药物半衰期）内使用过单抗类生物制剂或白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物（以较长时间为准）；或者既往使用过IL-4Rα单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重AE的试验参与者；

b. 随机前4周内使用过靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE-4）抑制剂、系统性中药治疗等用于治疗AD或可能影响AD评估的系统性治疗药物；

c. 随机前2周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用PDE-4抑制剂、外用JAK抑制剂、外用中药治疗等局部治疗AD的药物或含有活性成分的处方类润肤剂（随机前已稳定使用含有活性成分的处方类润肤剂的情况除外）；

    d. 随机前2周内使用过复方甘草酸苷类药物；

    e. 随机前4周内接受过任何形式的光疗，包括但不限于窄谱中波紫外线（NB-UVB）、宽谱中波紫外线（BB-UVB）；

    f. 随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗；

    g. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；

    h. 随机前3个月或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他药物临床研究，或计划在研究期间参加其它药物临床研究；

    i. 既往参加过MG-K10临床试验；

11. 随机前4周内发生需要住院治疗的严重感染或随机前2周内发生需要口服抗生素或其他抗病原体药物的情况；或当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）；

12. 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：

    1) 中性粒细胞绝对值计数（ANC）<1.5×109/L；

    2) 血小板计数<100×109/L；

    3) 总胆红素>1.5倍ULN；

    4) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍ULN；

    5) 肌酐>1.5倍ULN；

    6) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；

若出现以上异常，可经研究者评估后在筛选期不同日安排一次复测，期间不允许针对异常情况用药，若复查合格且满足其他标准情况下也可入组。

13. 筛查时12导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；

14. 筛选时符合以下任一项：

    1）乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性，或核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；

    2）丙型肝炎（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性；

    3）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；

    4）梅毒特异性抗体试验阳性（RPR或TRUST结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的试验参与者除外）；

15. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；

16. 既往有严重过敏反应或多重过敏史；

17. 已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受;

18. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划；

19. 筛选时存在未控制稳定的精神心理疾病或研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。

    • 试验参与者可以在研究过程中使用皮肤基础护理（清洁和沐浴）、非处方保湿润肤剂（基础治疗）、抗组胺药、局部和系统性抗感染药物等。

    • 抗组胺药物：如果研究者评估试验参与者需要使用抗组胺药物，建议首选第二代或第三代H1受体阻断剂。研究期间研究者可以根据试验参与者情况（评分、症状等）给予抗组胺药物治疗或者停用抗组胺药物。

    • 润肤剂：研究期间建议稳定使用同品种的润肤剂（推荐为申办者统一提供的基础润肤剂），若有特殊情况，经研究者综合判断后，也允许使用其他不含抗瘙痒成分或添加成分的润肤剂。从随机前至少7天开始直至研究结束，所有试验参与者均须每天至少2次稳定剂量使用润肤剂。另外，为避免影响皮肤干燥程度和鳞屑的评估，在每次访视的AD评估前4小时内应避免使用润肤剂。如果试验参与者在随机前已使用含有活性成分的保湿润肤剂（如含神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物的尿素霜，维E尿素霜等），且使用剂量及频率稳定，可以在研究期间继续使用（不得改变剂量及频率）。在研究期间，不允许使用新的含活性成分的保湿润肤剂。

    • 伴有其他过敏性疾病史但入组时稳定的试验参与者可在急性发作时根据研究者的判断合并使用其他药物以控制症状，例如过敏性鼻炎可合并使用抗过敏药物，哮喘可合并使用支气管扩张剂等，经研究者评估确认，可使用吸入糖皮质激素，但应避免系统性糖皮质激素的使用。

在随机前，用于其他疾病的合并用药及治疗，如非规定的禁止的合并用药或治疗，且经研究者判断不会对于研究疾病的疗效及试验参与者安全性产生显著影响，可以在研究期间继续使用。研究者可根据试验参与者疾病情况决定是否停用或加用/换用治疗药物。如加用/换用治疗药物，需注意记录既往病史变化情况，是否需要记录AE。

如果研究者对研究期间是否可以使用某种合并用药有任何问题，与申办者联系。