1、≥18 岁的男性或女性参与者。
2、空腹 LDL-C≥2.6 mmol/L 且<4.9 mmol/L。
3、空腹 TG≤400 mg/dL（≤4.5 mmol/L）。
4、 ASCVD 风险分层为低危或中危[根据中国血脂管理指南（2023 年）]
1、存在以下心血管疾病或治疗史：
1) 筛选前存在 ASCVD 病史：急性冠脉综合征（ACS）、缺血性心肌病、稳定性冠心病、冠状动脉或其他动脉血运重建、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉疾病（PAD）（包括主动脉瘤）。
2) 筛选前 1 年内出现过出血性脑卒中史。
3) 患有已确诊或高度怀疑的家族性高胆固醇血症（FH）。
4) 纽约心脏协会（NYHA）III、IV 级心力衰竭。
5) 筛选前 3 个月内出现过具有临床意义的心律失常（如反复发作和症状性室性心动过速，房颤、房扑合并快速心室反应，三度房室传导阻滞，窦性停搏等）、药物或消融无法控制的心律失常。
6) 患有未受控制的高血压：随机分组前虽然接受了抗高血压治疗，但收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
7) 既往诊断为 1 型糖尿病；筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%。
8) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等。
2、存在以下伴随疾病或治疗史：
1) 患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病或其他明确的引起参与者出现继发性高胆固醇血症的疾病。
2) 伴有严重的合并疾病，预期寿命短于试验持续时间（例如急性全身感染、癌症或其他严重疾病）。
3) 恶性肿瘤病史（不包括已治愈且近 5 年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）。
4) 筛选前 3 个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术，或筛选前存在重要器官（如心、肝、肾等）移植史。
5) 筛选前 12 个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗。
3、存在以下药物治疗及过敏史：
1) 随机分组前 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准），使用中药、中成药或未知成分机制的降低 LDL-C 的药物（如：脂必泰、多廿烷醇、血脂康）或使用过其他具有降脂功能的药物和保健品（如他汀类药物、贝特类药物、普罗布考、胆酸螯合剂、烟酸、omega-3、非处方药、红曲米等）。
2) 筛选前 2 个月内使用过减肥药，或筛选前 6 个月内行减肥手术者。
3) 筛选前 3 个月或尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天）。
4) 筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期内（以较长者为准），使用过 PCSK9 单抗类抑制剂。
5) 筛选前 2 年内使用过基于 RNA 抑制剂（RNAi）的治疗药物，包括但不限于小核酸（siRNA）或反义寡脱氧核苷酸（ASO）治疗剂（如：Inclisiran、非单抗类 PCSK9 靶向治疗等）。
6) 筛选前 3 个月或尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准），使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗。
7) 过去 5 年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史。
8) 对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。研究者判定对研究有影响的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、特应性皮炎等），或对寡核苷酸、N-乙酰半乳糖胺有过敏反应史。
4、筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>3 倍正常值上限（ULN）或总胆红素>2 倍 ULN。
2) 在筛选期出现以下病毒学检查结果者：
a. HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 检测结果阳性或高于检测下限；
b. 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；
c. 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；
d. 梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。
3) 肌酸激酶（CK）＞3 倍 ULN。
4) 患有甲状腺功能异常，筛选时甲状腺刺激素（TSH）
5) 血妊娠试验阳性。
5、其他
1) 妊娠或哺乳期女性；筛选前 4 周内未进行避孕的女性；有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后 6 个月内不接受禁欲或使用高效的避孕方法（详见 15.2 章附件二）。
2) 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者，如下但不限于：
a. 筛选时或随机时存在研究者判断不适合参加本研究的情况：患有其他无法控制的严重疾病、影响研究的潜在已知疾病，或计划手术、身体状况、医学状况不适合参加本研究；
b. 直接参与研究实施的人员；
c. 认知障碍（例如阿尔茨海默病）；
d. 严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症。
