项目介绍
项目用药:
LW402 片
适应症:
中重度特应性皮炎
试验分期:
III期
项目周期:
60周
患者补贴:
具体补贴视中心情况而定
项目名称:
评价口服 LW402 片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
是否有纯
安慰剂组:
随访流程
筛选/
导入期
4周
安慰剂
双盲对照期
16周
合并
治疗期
36周
安全
随访期
4周
入组标准

1、男女不限,年龄≥18岁且≤75岁


2、符合Hanifin-Rajka诊断标准,诊断为AD;且AD病史≥1年;


3、为中度至重度AD患者(以下3条均需满足): 

    1)AD皮损总面积≥10% BSA;

    2) IGA评分≥3分; 

    3)EASI≥16分;

排除标准

1、对JAK抑制剂类药物过敏的受试者;


2、当前或既往患有除AD外其他自身免疫性病(如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、费尔蒂综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病,重叠综合征等),或会影响AD评估的其他皮肤问题(如接触性皮炎、银屑病等);


3、既往使用了以下任何一种药物或治疗: 随机前4周内或药物的5个半衰期(以较长者为准)参加过其它临床试验且入组治疗; 随机前4周内使用过任何与本品可能有相互作用的药物,如细胞色素P450酶3A4同工酶(CYP3A4)强效抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等)、CYP3A4强效诱导剂(如利福平); 随机前4周内使用过以下针对AD系统治疗:免疫抑制剂/免疫调节药物(如,全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ[IFN-γ]、JAK抑制剂、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤); 随机前4周内,接受过口服或静脉中药治疗AD;或1周内,接受过外用中药治疗AD; 随机前2周内,接受过AD局部治疗,TCS或TCI或磷酸二酯酶4(PDE?4)抑制剂、JAK抑制剂等外用制剂治疗; 随机前接受以下生物制剂治疗:6个月内接受过任何细胞耗竭剂,包括但不限于利妥昔单抗;3个月内或5个半衰期接受(如果半衰期已知)其他治疗AD的生物制剂(以较长时间为准); 筛选期内才开始使用处方保湿剂或含有添加剂(如神经酰胺、透明质酸、尿素,或者丝聚蛋白分解产物)的保湿剂治疗AD(如果筛选访视前,受试者已经开始使用处方保湿剂或含有添加剂的保湿剂,则可以稳定剂量继续使用); 随机前4周内,定期接受光疗(包括但不限于窄谱中波紫外线、补骨脂素长波紫外线疗法等)或使用人工日光浴棚/室;


4、筛选时心脑血管异常(符合以下任一项均排除): 最近12个月内有意识障碍,或有不明原因昏迷史者; 纽约心脏病协会分级定义的II级至IV级心衰。过去12个月内发生心肌梗塞或不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛; 12个月内发生脑血管意外、急性充血性心衰; 既往或目前患有心脏瓣膜炎、心内膜炎; QTcF间期(使用Fridericia公式校正QT,详见附录5)延长:男性>450 ms,女性>470 ms; II度及以上房室传导阻滞; 心血管源性晕厥、病理性室性心律失常(包括但不限于室性心动过速和室颤)或心源性猝死以及其他筛选时有临床意义并经研究者评估需要及时干预的心电图异常;


5、既往发生过血栓栓塞(包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等)的受试者,或其他易发生血栓栓塞的高风险人群(研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究);


6、筛选时具有中枢神经系统脱髓鞘病变(如多发性硬化症或视神经炎)病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者;


7、筛选时有任何恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外)或有结节或肿块病史(如肺结节、甲状腺结节,未完全切除),不能排除恶性或存在恶性进展可能;


8、具有以下情况之一的:

    a)筛选时有活动性结核需排除;

    b)潜伏性结核感染,筛选时γ-干扰素释放试验(如QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB试验或其他γ-干扰素释放试验同等指标)阳性,但无结核的症状或体征,且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者,在基线访视前预防性抗结核治疗时间≥4周,并由研究者评估后可允许参与本研究;

    c)既往感染过结核,能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗,未再暴露过结核,且筛选访视前3个月内胸部影像学检查未提示活动性结核的受试者,允许参与本研究,此类受试者无需在筛选时进行γ-干扰素释放试验;

    d)筛选时γ-干扰素释放试验结果为“+/-”者,可重复检测一次,若重测结果为阴性,允许参与研究;


9、存在活动性感染,或病史: 随机前4周内,患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药,或者抗真菌药的全身性治疗,或者随机前1周内患有浅表皮肤感染(由研究者评估不影响AD评估的除外)。感染消退后,可重新对进行筛选; 随机前2周内有咽痛,鼻塞,急性上呼吸道感染或全身急性感染; 存在憩室炎病史; 筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染,经研究者评估判断可能会增加受试者风险;


10、筛选时存在严重的控制不佳的疾病,如高脂血症、糖尿病、高血压、肾脏疾病或肝脏疾病等,或经研究者判断不适合加入本研究,符合以下任一项均排除: 药物未能控制的高血压(至少有2次测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg); eGFR<60 mL/min/1.73m2(MDRD公式)或肌酐>1.2×ULN; 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)或总胆红素(TBil)水平≥2×ULN。


11、筛选时患有活动性肝炎或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性+乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)阳性;或者丙肝(HCV)抗体(Ab)阳性者;或已知有人体免疫缺陷病毒(HIV)感染病史或筛选时的HIV血清学结果呈阳性;或者筛选时梅毒螺旋体抗体阳性(既往感染过梅毒,能够提供证据证明已完成梅毒标准治疗的受试者,允许参与本研究);


12、筛选前8周内遭受过严重创伤,骨折或接受过外科手术者,或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者;


13、筛选时存在以下任何实验室检查异常(符合以下任一项均排除): 中性粒细胞绝对值(NE#)<1.5×109/L; 淋巴细胞绝对值(LY#)<0.75×109/L; 白细胞计数(WBC)<2.5×109/L; 血红蛋白(HGB)(男性)<10.0 g/dL(100.0 g/L),或(女性)<9.0 g/dL(90.0 g/L); 血小板计数(PLT)


14、正处于怀孕、哺乳期的女性受试者;


15、随机前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间包含试验用药品末次用药后至少4周内接受活/减毒疫苗接种者;


16、筛选前6个月内,有酗酒(酗酒定义为:每周饮用超过28单位的酒精。1单位=285 ml啤酒或25 ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒)和/或药物滥用史;


17、筛选前4周内曾献血≥300 mL(女性生理性失血除外),或计划在试验期间或试验结束后4周内献血;


18、具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药3个月内:拒绝采取有效的避孕措施者,或有生育、捐献卵子计划(女性)或捐献精子计划(男性);


19、存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状,如癫痫、精神分裂症、抑郁症等;


20、受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病(例如,减肥/肥胖手术[如胃旁路术或胃束带术]、胃切除术、胃肠穿孔[阑尾炎或穿透性损伤除外]或具有临床意义的胃肠病等);


21、有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史;


22、研究者判断存在不适合参与本临床研究的其他情况。

项目中心
北京市:
北京大学人民医院
首都医科大学附属北京同仁医院
首都医科大学附属北京友谊医院
安徽省:
皖南医学院第二附属医院
安徽医科大学附属第一医院
福建省:
福建医科大学附属第一医院
甘肃省:
甘肃省人民医院
广东省:
南方医科大学皮肤病医院
江门市中心医院
深圳市第二人民医院
深圳市南山区人民医院
广州医科大学附属第二医院
南方医科大学珠江医院
广西壮族自治区:
柳州市人民医院
贵州省:
贵州医科大学附属医院
海南省:
海南省第五人民医院
海南医学院第一附属医院
海南省人民医院
河北省:
河北医科大学第二医院
承德医学院附属医院
河南省:
郑州市中心医院
黑龙江省:
哈尔滨医科大学附属第二医院
湖北省:
武汉市中西医结合医院
宜昌市中心人民医院
荆州市中心医院
十堰市太和医院
湖南省:
中南大学湘雅二医院
中南大学湘雅医院
常德市第一人民医院
吉林省:
吉林大学第一医院
吉林大学第二医院
江苏省:
无锡市第二人民医院
江苏大学附属医院
江西省:
南昌大学第二附属医院
辽宁省:
沈阳市中西医结合医院
山东省:
山东大学齐鲁医院
山东省皮肤病医院
胜利油田中心医院
淄博市中心医院
山西省:
山西医科大学第一医院
长治第二人民医院
山西白求恩医院
陕西省:
西安交通大学第二附属医院
上海市:
上海市皮肤病医院
天津市:
天津市中医药研究院附属医院
云南省:
昆明医科大学第一附属医院
浙江省:
浙江省人民医院
宁波市第二医院
宁波大学附属第一医院
嘉兴市第一医院
温州医科大学附属第一医院
重庆市:
重庆医科大学附属第一医院
重庆医科大学附属第二医院
报名用药
扫码咨询客服
工作日9:00-18:30
扫码关注公众号
获取更多新药咨询
商务合作咨询
Tel:18610710546